磷脂酰絲氨酸（PS）因在維持神經功能、改善認知等方面的突出作用，契合特殊醫學用途配方食品對特定人群的營養補充需求，市場潛力持續釋放，不過受特醫食品嚴苛的監管體系和行業技術特性影響，其也面臨不少準入壁壘，具體如下：

市場潛力

老年特醫食品需求激增：全球老齡化加劇使阿爾茨海默病等認知障礙疾病負擔加重，而磷脂酰絲氨酸能改善記憶力、延緩腦萎縮。針對這類疾病的特定全營養配方食品中，添加磷脂酰絲氨酸成為優化方向。例如在適合吞咽障礙或消化吸收障礙的中老年特醫配方粉中，添加0.3%磷脂酰絲氨酸與DHA、乳鐵蛋白復配，既適配老年人生理特點，又能提供神經營養，這類產品正隨著老年人口增多迎來需求高峰。2025年中國磷脂酰絲氨酸市場規模已達3.2億元，其中醫藥相關領域需求占比約30%，特醫食品作為重要細分板塊增速顯著。

嬰幼兒特醫食品市場空間廣闊：母乳中含有30-50mg/L 的磷脂酰絲氨酸，對嬰兒突觸連接與認知發育至關重要。對于早產兒、低體重兒等特殊嬰幼兒群體，其特醫食品需精準模擬母乳營養成分。中國衛健委明確允許磷脂酰絲氨酸在嬰幼兒配方食品中添加，添加量≤0.5g/kg，這為其在嬰幼兒特醫食品中的應用提供了依據。如針對消化吸收功能較弱的嬰幼兒設計的特醫配方粉，將磷脂酰絲氨酸與核苷酸、膽堿復配，可促進神經鞘磷脂合成，這類產品契合嬰幼兒特醫領域的營養強化需求，市場滲透率逐步提升。

特殊病癥輔助特醫食品有待開發：除認知相關領域外，磷脂酰絲氨酸還可用于其他特殊病癥人群的特醫食品。比如對于長期承受處理壓力、神經功能受影響的慢性病患者，其特醫食品中添加磷脂酰絲氨酸，能幫助緩解神經疲勞；在運動相關損傷后的康復特醫食品中，它可與乳清蛋白復配減少運動后腦神經遞質消耗，緩解中樞疲勞，這類細分場景的產品開發將進一步打開市場空間。

準入壁壘

嚴苛的注冊審批壁壘：根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，含磷脂酰絲氨酸的特醫食品需完成一系列復雜注冊流程。申請人不僅要提交產品配方設計依據、生產工藝等基礎資料，若屬于特定全營養配方食品，通常還需提交臨床試驗報告，以證明產品的安全性、營養充足性和臨床效果。此外，注冊過程中還要接受審評機構的現場核查，涵蓋研發、生產、檢驗能力等多個維度，比如研發機構需有食品相關專業高級職稱人員，生產需符合良好生產規范，這些嚴苛要求大幅提高了產品上市門檻。

生產與配方的技術壁壘

配方適配性技術難度高：特醫食品需適配特定疾病人群的生理狀況，磷脂酰絲氨酸的添加需解決與其他成分的協同和穩定性問題。其本身易氧化，且在體系中可能與酪蛋白膠束形成聚集體導致產品渾濁。需通過氮氣保護噴霧干燥、添加抗氧化劑，或用海藻酸鈉調節體系離子強度等技術手段保障穩定性，這對企業的配方研發能力要求極高。例如在特醫配方粉中，需將磷脂酰絲氨酸微囊粒徑控制在1-2μm，避免沖調時團聚，這依賴高精度的生產設備和工藝把控能力。

高純度原料生產受限：特醫食品對原料純度要求遠高于普通食品，磷脂酰絲氨酸需符合QB/T 5821-2023標準的嚴格規定。目前主流的酶法轉酯化工藝雖能實現較高純度，但該工藝對固定化磷脂酶性能、反應體系控制要求嚴格。國內僅浙江醫藥、山東金城生物等少數企業具備規模化生產高純度磷脂酰絲氨酸的能力，中小企業因技術不足難以供應符合特醫食品標準的原料，形成原料端的準入壁壘。

合規與標識的規范壁壘：特醫食品的標簽、說明書需嚴格遵循相關標準，含磷脂酰絲氨酸的產品要清晰標注添加量、適用人群、食用建議等內容，且不能有超出法規范圍的功能宣稱。同時，磷脂酰絲氨酸作為添加成分，需符合GB 29922-2013中對特醫食品原料的要求，還要契合《食品安全國家標準食品營養強化劑使用標準》的劑量規定。一旦標識錯誤或合規性審核不通過，產品將無法上市，這要求企業具備專業的合規管理能力，精準把控每一個環節的規范要求。

本文來源于理星（天津）生物科技有限公司官網 http://www.ichew.com.cn/